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CALMIOX 5 MG/G CREMA 1 TUBO 30 G

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CALMIOX 5 MG/G CREMA 1 TUBO 30 G

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AÇÃO E MECANISMO

A hidrocortisona é um corticosteróide não fluorado cuja potência varia em função do sal utilizado, desde potência baixa (na forma de base e acetato), potência moderada (butirato, buteprato) ou potência elevada (aceponato). Foram descritas várias atividades farmacológicas que podem ser úteis nas afecções da pele: - Anti-inflamatório. Eles exibem atividade anti-inflamatória potente e inespecífica contra a maioria das causas inflamatórias, incluindo agentes mecânicos, químicos, imunológicos ou microbiológicos. O efeito parece ser decorrente da ligação a receptores intracelulares de esteroides, formando um complexo que estimula a produção da proteína lipocortina (ou macrocortina), que atua como inibidora da fosfolipase A2. Isso tem como consequência a redução da produção de certos mediadores pró-inflamatórios derivados do ácido araquidônico, como prostaglandinas e leucotrienos. Além desse efeito direto na produção, eles também reduzem a liberação de fatores pró-inflamatórios, como cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas ou leucotrienos. - Vasoconstritor. Sua aplicação tópica diminui a migração celular de macrófagos e leucócitos para as áreas lesadas, reverte a vasodilatação e diminui a permeabilidade vascular. Esses efeitos diminuem o edema, o eritema e o prurido. - Antiproliferativo. Suprimem a síntese de DNA, exercendo um efeito antimitótico que reduz a hiperplasia tecidual característica dos processos psoriáticos. - Imunossupressor. Pode ser devido à inibição da síntese de citocinas e um possível efeito antimitótico.


FARMACOCINÉTICA

Via tópica: - Absorção: os corticosteróides tópicos são absorvidos através da pele, variando a sua absorção em função de fatores como as propriedades físico-químicas da molécula, as características da forma farmacêutica, a espessura e o estado da pele (maior absorção em zonas de pele fina como rosto e genitais ou em caso de feridas, inflamações) ou a forma de aplicação (maior absorção em condições de oclusão). - Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (90%), principalmente à transcortina ou globulina ligadora de esteroides. Quando ocorre a saturação desse transportador, ele também se liga à albumina. O Vd é de 34 l. - Metabolismo: extenso metabolismo sistêmico e hepático, dando origem a uma infinidade de metabólitos inativos, como glicuronídeos ou sulfatos de hidrocortisona. Capacidade indutora/inibidora de enzimas: não parece ter efeito significativo. - Excreção: principalmente na urina (<1% inalterado). Seu CLt é de 18 l/h e t1/2 1-2 h. Farmacocinética em situações especiais: Não há dados específicos disponíveis em crianças, idosos ou pacientes com insuficiência renal ou hepática.


INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [PRURITUS] da pele devido a pequenas irritações da mesma, [DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO] devido a sabões, detergentes, metais, picadas de insetos e urtigas.


INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático dos sintomas de [HEMORRÓIDAS], tais como irritação ou [COCEIRA ANAL] externa.


POSOLOGIA

Creme Calmiox e Hidrocisdin: - Aplicação tópica: * Adultos e adolescentes > 12 anos: aplicar uma fina camada sobre a área afetada, 1-2 vezes ao dia. Em casos mais graves pode ser aplicado até 3-4 vezes ao dia. * Crianças < 12 anos: aplicar 1-2 vezes ao dia. Use exclusivamente sob supervisão médica. * Idosos: não foram feitas recomendações específicas de dosagem. Use sob supervisão médica. - Aplicação retal externa: * Adultos e adolescentes > 12 anos: 1 aplicação pela manhã e outra à noite. Duração do tratamento: usar por no máximo 7 dias, a menos que recomendado pelo médico. Dose esquecida: administre a próxima dose no horário habitual. Não dobre a próxima dose.


POSOLOGIA

Duração do tratamento: não são recomendados tratamentos superiores a 2 semanas (1 semana no caso de aplicação no rosto). Se for necessário um período mais longo, pode ser aconselhável um tratamento intermitente (por exemplo, uma vez por dia, duas vezes por semana). O tratamento em crianças deve ser limitado ao período mais curto possível, normalmente não superior a 1 semana. Se for necessário um tratamento de maior duração, é aconselhável interpor períodos de repouso. Suspensão do tratamento: como regra geral, é aconselhável evitar a suspensão abrupta do tratamento, devido ao risco de supressão adrenal e/ou efeito rebote da dermatose. Dose esquecida: administre a próxima dose no horário habitual. Não dobre a próxima dose.


DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.


DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Nenhuma recomendação de dosagem específica foi feita.


REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Não administrar em grandes áreas da pele, superiores a 40% da superfície corporal. Evitar a sua aplicação em feridas abertas na pele, zonas intertriginosas, mucosas ou olhos. Lavar as mãos após cada aplicação.


REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Creme, pomada: aplicar na área afetada, realizando uma massagem suave para promover a absorção.


REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

No caso de aplicação rectal, o creme destina-se a aplicação na zona anal externa. Deve ser aplicado após a defecação, limpando previamente o local com água morna e sabão neutro. Uma vez que a área esteja limpa, seque suavemente e aplique.


CONTRAINDICAÇÕES

- [ALERGIA A CORTICOIDES] ou a qualquer outro componente do medicamento. - Aplicação direta em áreas da pele com qualquer um dos seguintes processos: * [INFECÇÃO DA PELE] ativa, como [INFECÇÃO POR HERPESVÍRUS], [VARICELA], [TUBERCULOSE CUTÂNEA] ou áreas com distúrbios da pele associados à sífilis (ver Precauções; Infecções cutâneas) . * [ROSACEA], [DERMATITE PERIBUCAL], [ÚLCERA CUTÂNEA], [QUEIMADURAS], [ATROFIA CUTÂNEA] ou [ACNE], que podem ser agravadas pelo uso de corticosteróides tópicos. * Reação de hipersensibilidade após a administração da vacina.


CONTRAINDICAÇÕES

- [SANGRAMENTO RETAL].


PRECAUÇÕES

- Infecções de pele. Os corticosteróides são drogas imunossupressoras, pelo que podem favorecer o aparecimento ou agravamento de infecções no local de administração. O risco de infecção é maior se forem aplicados em condições que favoreçam a umidade e o calor, como no uso de curativos oclusivos (incluindo fraldas). O uso de corticosteroides tópicos em infecções locais ativas é contraindicado até que o processo esteja controlado. No caso de aparecimento de sintomas infecciosos na área de administração, pode ser necessário administrar um antimicrobiano adequado e, se a infecção não puder ser controlada, pode ser necessário interromper temporariamente o corticosteróide. - [INSUFICIÊNCIA ADRENOCÓRTICA]. Os corticosteróides podem causar inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, especialmente na administração sistêmica, embora também possa ocorrer em caso de administração tópica em altas doses, em tratamentos prolongados e em condições oclusivas, especialmente em crianças e adolescentes. A gravidade do hipoadrenalismo é variável, desde sintomas leves com mal-estar, dores articulares ou musculares, fadiga, cefaléia, náuseas e vômitos, até processos graves e potencialmente fatais. A recuperação da função adrenal pode ser lenta, levando vários meses. Recomenda-se limitar a duração do tratamento (ver Posologia). Se forem necessários períodos mais longos, monitore o paciente de perto e, se possível, recomende tratamentos intermitentes. A supressão adrenal sintomática pode ser provocada pela descontinuação abrupta dos corticosteróides. Portanto, o tratamento com hidrocortisona deve ser gradualmente descontinuado ou substituído por um corticosteroide menos potente. - [PSORÍASE]. Os corticosteroides tópicos podem causar exacerbações da psoríase, tolerância ao tratamento, bem como o desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada ou toxicidade devido a alterações na função de barreira da pele. Monitore a resposta do paciente. - Efeitos sistêmicos. Não se espera que a administração tópica de corticosteróides produza efeitos sistémicos (por exemplo, hipertensão arterial ou ocular, glaucoma, catarata, osteoporose), mas o risco aumenta no caso de aplicação de doses elevadas, em grandes áreas superficiais (>40%) ou áreas de pele fina (como a face) ou ferida, por períodos prolongados de tempo ou em condições de oclusão, incluindo fraldas ou zonas com dobras cutâneas, pelo que se aconselham precauções extremas em crianças, idosos e doentes com [OBESIDADE]. Recomenda-se evitar essas condições de uso e, se isso não for possível, limitar ao mínimo a duração do tratamento.


CONSELHOS AO PACIENTE

- Respeite as doses e duração do tratamento prescrito pelo seu médico. - Não aplicar nos olhos, feridas abertas, mucosas ou áreas da pele com dobras ou que vão ser cobertas, como áreas cobertas por fraldas. Em caso de contato acidental com os olhos, lave-os com água em abundância. - Lave as mãos após a administração. - Mantenha uma boa higiene na área de administração. - Não interrompa o tratamento abruptamente. Consulte o seu médico sobre como você deve interromper o corticosteróide. - Notificar o médico e/ou farmacêutico em caso de aparecimento de sintomas de infeção na zona de aplicação.


ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- O uso em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em condições oclusas (incluindo fraldas ou áreas com dobras cutâneas) pode levar a efeitos sistêmicos. Recomenda-se evitar essas condições de uso e, se isso não for possível, limitar ao mínimo a duração do tratamento. - Existe o risco de efeito rebote e supressão adrenal em caso de suspensão brusca do corticosteroide. Interrompa gradualmente ou substitua por um corticosteróide de menor potência.


INTERAÇÕES

Eles não foram estabelecidos.


GRAVIDEZ

FDA categoria C. Segurança em animais: a administração de corticosteróides em animais experimentais deu origem a efeitos teratogênicos e embriotóxicos quando usados em doses superiores às recomendadas Segurança em humanos: não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Embora alguns autores estabeleçam que o uso de corticosteróides produza uma incidência de 1% de fenda palatina, em geral, estudos em humanos com corticosteróides sistêmicos não foram capazes de confirmar a teratogenicidade observada em animais. A hidrocortisona é metabolizada na placenta, portanto, não se espera que a exposição fetal após a aplicação tópica seja alta. Como regra geral dos corticosteróides tópicos, recomenda-se evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez e avaliar a relação benefício/risco nos últimos dois trimestres. Em caso de uso, será feito na menor dose possível, sendo recomendado monitorar o aparecimento de hipoadrenalismo no recém-nascido. Efeitos na Fertilidade: Nenhum estudo específico foi realizado em humanos.


LACTAÇÃO

Segurança em animais: não há dados disponíveis. Segurança em humanos: não se sabe se é excretado no leite, embora corticosteróides sistêmicos sim, e casos de retardo de crescimento em lactentes tenham sido descritos. Embora seja improvável que ocorram reações adversas para o lactente após a aplicação local de um corticosteróide pela mãe por curtos períodos de tempo, é aconselhável restringir seu uso exclusivamente àquelas situações em que não há alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios para o mãe superam os riscos potenciais para o bebê. Evite a administração direta nos seios antes da amamentação. No caso de aplicação nos mamilos, estes devem ser lavados antes da lactação para eliminar qualquer vestígio de corticosteróide. Após a aplicação de um corticosteróide com alta atividade mineralocorticóide (acetato de isoflupredona) nos mamilos por 2 meses, foi relatado o aparecimento de síndrome de Cushing, hipertensão arterial, prolongamento do intervalo QT, distúrbios eletrolíticos e retardo do crescimento na criança.


CRIANÇAS

As crianças, principalmente as mais novas, apresentam maior absorção cutânea de corticosteróides devido à imaturidade de sua barreira cutânea. Portanto, eles podem ser mais suscetíveis a reações adversas de corticosteroides tópicos, como supressão adrenal, síndrome de Cushing ou retardo de crescimento. O uso de corticosteroides em crianças deve ser feito sob supervisão médica, com a menor dose e duração de tratamento possível. No caso de crianças que ainda usam fraldas, deve-se, via de regra, evitar a aplicação de corticoides nas áreas cobertas pela fralda.


IDOSOS

Nenhum problema específico foi descrito em idosos. No entanto, os pacientes idosos são mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos dos corticosteróides, portanto, recomenda-se a sua utilização com cautela. No caso de pacientes que usam fraldas, a aplicação de corticosteróides nas áreas cobertas pela fralda deve ser evitada como regra geral.


EFEITOS NA CONDUÇÃO

A hidrocortisona não parece afetar a capacidade de dirigir.


REAÇÕES ADVERSAS

Geralmente é bem tolerado e a maioria das reações adversas são locais. Entretanto, em caso de absorção sistêmica excessiva, como aplicação em grandes áreas, por longos períodos de tempo e com oclusão, não se pode descartar a ocorrência de reações sistêmicas. As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Cardiovascular: muito raro [HIPERTENSÃO ARTERIAL]. - Dermatológicas: frequentes [DERMATITE DE CONTATO]; muito raros [PRURITUS], [ERITEMA], [IRRITAÇÃO DA PELE], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [PELE SECA], [ATROFIA CUTÂNEA], [MARCAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITE] , [DERMATITE PERIBUCAL], [ROSACEA], [DEPIGMENTAÇÃO DA PELE], [HEMATOMA]. - Alérgicos: muito raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] local. - Oftalmológicos: muito raros [CATARACTS], [GLAUCOMA]. - Endócrino: muito raro [INSUFICIÊNCIA ADRENAL SECUNDÁRIA], aspecto cushingoide. - Metabólicos: muito raros [AUMENTO DE PESO], [RETARDADO DE CRESCIMENTO]. - Infecciosa: frequência desconhecida [INFECÇÃO DE PELE].


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

Por conter ácido benzóico como excipiente, pode causar [IRRITAÇÃO OCULAR], [IRRITAÇÃO PELE] ou membranas mucosas.


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter bronopol, pode causar reações cutâneas locais como [DERMATITE DE CONTATO].


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter butil hidroxianisole como excipiente, pode causar reações cutâneas locais, como [DERMATITE DE CONTATO], [IRRITAÇÃO OCULAR] ou [IRRITAÇÃO PELE] nas membranas mucosas.


SUPERDOSE

Sintomas: O risco de sobredosagem aguda acidental é baixo devido à sua via de administração. No entanto, no caso de aplicações de doses excessivas em grandes áreas e por períodos de tempo prolongados, pode ocorrer uma potencialização dos efeitos colaterais sistêmicos. Nos casos mais graves pode ocorrer supressão adrenal, potencialmente grave se o corticosteróide for descontinuado. Medidas a tomar: - Antídoto: não existe antídoto específico. - Medidas gerais de remoção: normalmente basta remover o corticosteróide lavando a área sobre a qual foi aplicado com água e sabão. Em caso de ingestão intencional, pode ser necessária a administração de carvão ativado. - Acompanhamento: vigilância clínica do paciente. - Tratamento: sintomático.


DATA DE APROVAÇÃO/REVISÃO DA FOLHA

julho de 2016.

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