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DALSY 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL 150 ML

DALSY 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL 150 ML
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DALSY 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL 150 ML

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AÇÃO E MECANISMO

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Analgésico, anti-inflamatório, antipirético. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Os seus mecanismos de ação podem dever-se à inibição da síntese periférica das prostaglandinas devido à sua ligação competitiva e reversível à enzima ciclooxigenase, enzima que transforma o ácido araquidónico nas referidas prostaglandinas.


FARMACOCINÉTICA

Via oral, parenteral: O ácido ibuprofeno é um composto racêmico, do qual o enantiômero S(+) possui quase toda a atividade farmacológica. In vivo, quase 70% do enantiômero R(-) do ácido ibuprofeno é convertido no enantiômero S(+) farmacologicamente ativo.- Absorção:


FARMACOCINÉTICA

* Administração oral: boa e rápida absorção oral, com biodisponibilidade de 80% e tmax de 1-3 h, dependendo da forma farmacêutica (47 min em suspensão, 120 min em comprimidos). Os sais de arginina e lisina favorecem a solubilização do ibuprofeno, pelo que é absorvido ainda mais rapidamente, com um tmáx de 20-30 min. Após a administração de uma dose de 200 mg, a cmáx é de 15-20 mcg/ml. Os efeitos antipiréticos começam após uma hora, atingem o pico em 2-4 horas e podem durar períodos de 6-8 horas. Por sua vez, até Podem ser necessárias 2 semanas de tratamento para obter efeitos anti-inflamatórios Efeito dos alimentos: retardam a absorção em cerca de 30-60 min e a Cmax em 30-50%, embora não afetem a quantidade total absorvida.


FARMACOCINÉTICA

- Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. O ibuprofeno se difunde bem, passa para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária. Não foi detectado no leite de mulheres lactantes (limite de detecção 0,5 mcg/ml).- Metabolismo: extensivamente metabolizado no fígado por hidroxilação e carboxilação do grupo isobutil, gerando vários metabólitos inativos, a maioria dos quais são ácidos 2- Ácido [4-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propiônico e ácido 2-[4-(carboxipropil)-fenil] propiônico - Excreção: na urina (90%; 50-60% dos principais metabólitos e seus glicuronídeos e <10% inalterado), com pequenas quantidades nas fezes. O t1/2 é de 2-4 h, e sua eliminação é completa após 24 h. Farmacocinética em situações especiais:- Crianças: embora a distribuição e o t1/2 pareçam semelhantes aos dos adultos, o CLt do ibuprofeno pode ser afetado pela idade .- Insuficiência renal: na insuficiência leve (CLcr 60-90 ml/min) ocorre aumento da fração livre (3%), aumento da AUC e da relação enantiômeros S/R. A eliminação de metabólitos pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal mais grave.- Insuficiência hepática: na insuficiência moderada (Child-Pugh classe B), o t1/2 foi duplicado enquanto a relação enantiômera S/R foi reduzida. , o que indicaria a dificuldade de converter o enantiômero R na forma ativa.


INDICAÇÕES

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Tratamento de leve a moderada [DOR].


INDICAÇÕES

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Tratamento sintomático de [FEBRE].


POSOLOGIA

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Adultos, adolescentes > 12 anos e idosos: é aconselhável usar outras apresentações adaptadas a esta idade.- Crianças até 12 anos: 20-30 mg/kg/24 h, dividido em 3 -4 doses. O intervalo entre as doses nunca deve ser inferior a 4 h.* Crianças 10-12 anos (30-40 kg): 15 ml (300 mg)/6-8 h. Dose máxima 60 ml (1.200 mg)/24 h.* Crianças 7-9 anos (21-29 kg): 10 ml (200 mg)/6-8 h. Dose máxima 40 ml (800 mg)/24 h.* Crianças 4-6 anos (16-20 kg): 7,5 ml (150 mg)/6-8 h. Dose máxima 30 ml (600 mg)/24 h.* Crianças 1-3 anos (10-15 kg): 5 ml (100 mg)/6-8 h. Dose máxima 20 ml (400 mg)/24 h.* Crianças 6-12 meses (7,7-9 kg): 2,5 ml (50 mg)/6-8 h. Dose máxima 10 ml (200 mg)/24 h.* Crianças 3-6 meses (5-7,6 kg): 2,5 ml (50 mg)/8 h. Dose máxima 7,5 ml (150 mg)/24 h.* Crianças < 3 meses (< 5 kg): segurança e eficácia não foram avaliadas. Administração com alimentos: administrar com alimentos. Duração do tratamento: consultar o médico e/ou farmacêutico em caso de agravamento dos sintomas ou persistência por mais de 5 dias (dor) ou 3 dias (febre). No caso de crianças entre 3-5 meses, é aconselhável consultar um médico dentro de 24 horas Dose esquecida: administrar a próxima dose no horário habitual. Não dobre a próxima dose.


DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Insuficiência renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar com cautela na menor dose possível.- Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.


DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh classes A e B): usar com cautela na menor dose possível.- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C): contraindicado.


REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Suspensão oral: agitar o recipiente antes de extrair a dose necessária. A suspensão pode ser tomada diretamente ou diluída em água.


CONTRAINDICAÇÕES

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente da droga. Casos de reações de hipersensibilidade cruzada foram descritos com outros AINEs, portanto, não deve ser usado no caso de [ALLERGY TO SALICYLATES] ou [ALLERGY TO NSAIDs]. Essas reações alérgicas são especialmente frequentes em pacientes asmáticos, com pólipos nasais ou que apresentaram rinite, angioedema ou urticária ao receber outro AINE ou salicilatos.- Ativo ou recorrente [PEPTICA ÚLCERA], doença inflamatória intestinal ativa ou qualquer outro processo que aumente o risco de [SANGRIA GASTROINTESTINAL]. O ibuprofeno apresenta efeitos ulcerogênicos devido à inibição da síntese de prostaglandinas, pelo que pode aumentar o risco de hemorragia digestiva e perfuração.- [ALTERAÇÕES DA COAGULAÇÃO]. O ibuprofeno tem efeitos antiplaquetários, embora menos potentes e duradouros que os do ácido acetilsalicílico. Portanto, pode aumentar o tempo de sangramento, por isso deve ser usado com cautela em pacientes com [HEMORRHAGIC DIATHESIS] ou [HEMORRHAGE] ativos.- Dor perioperatória no cenário de um bypass coronário. - Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usá-lo.- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usá-lo - Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III-IV) ou hipertensão arterial não controlada. A retenção de líquidos pode agravar estas patologias.- Gravidez. Seu uso é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez, não sendo recomendado seu uso por longos períodos nos dois primeiros trimestres.


PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. O ibuprofeno é excretado na urina, pelo que em caso de insuficiência renal pode ocorrer acumulação, com risco de intoxicação. Além disso, poderia levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, sendo inclusive descritos casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda com tratamentos prolongados. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor do que em pacientes com função renal normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em insuficiência grave (CLcr < 30 ml/min) é contra-indicado (Ver Contra-indicações). - [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, em caso de insuficiência hepática, pode ocorrer acúmulo e intoxicação. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (Child-Pugh classe A ou B), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor do que em pacientes com função hepática normal, monitorando cuidadosamente o paciente. Seu uso em insuficiência grave (Child-Pugh classe C) é contra-indicado (ver Contra-indicações). - História de úlcera péptica. O uso de um AINE, incluindo ibuprofeno, resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração, que podem ser fatais. O risco de úlcera é aumentado em tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, pacientes com histórico de úlcera péptica, especialmente se já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal, assim como em idosos. Como regra geral, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos, para reduzir os danos gástricos. Além disso, nos grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível, associando sempre que possível um fármaco antiúlcero (anti-histamínicos H2 ou inibidores da bomba). Esses pacientes devem ser monitorados de perto, assim como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que podem promover sangramento, como anticoagulantes orais ou antiplaquetários. Se aparecerem sintomas de úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal, o tratamento será interrompido. Da mesma forma, o tratamento com ibuprofeno não deve ser iniciado em pessoas com úlcera péptica ativa (ver Contra-indicações). - [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL]. Os AINEs podem precipitar crises sintomáticas de doenças como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, por isso é aconselhável usá-los com cautela e evitar seu uso em casos de doenças ativas (ver Contra-indicações). - Efeitos cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos (especialmente com uso prolongado), devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, o que pode levar ao aparecimento ou agravamento de [HIPERTENSÃO ARTERIAL], especialmente nos casos em que não há tratamento prévio, ou em que não foi capaz de controlar a doença. Por outro lado, a administração de altas doses de ibuprofeno (=> 2.400 mg/24 h) tem sido associada a maior risco de trombose arterial, semelhante ao de inibidores específicos da COX-2 em doses terapêuticas. Portanto, recomenda-se evitar o uso dessas doses em pacientes com [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] moderada a grave (classes II-IV da NYHA), [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA], [DOENÇA DA ARTÉRIA PERIFÉRICA], [AVC] ou [ISQUEMIA CEREBRAL] . Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com ibuprofeno, e especialmente se altas doses forem necessárias, seria aconselhável avaliar outros fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMO]. O uso de ibuprofeno em baixas doses (1.200 mg/24 h) e por tempo limitado não parece apresentar os mesmos riscos cardiovasculares. Portanto, como ocorre com outros AINEs, a recomendação geral seria usá-lo na menor dose que permita o controle dos sintomas e pelo menor período de tempo possível. - Reacções cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Essas reações adversas geralmente têm início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões nas mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será descontinuado. - [ASMA] crônica. Nestes doentes, o aparecimento de reacções de hipersensibilidade com broncospasmo é especialmente frequente, pelo que se recomendam precauções extremas. Se for observada piora da função respiratória, o tratamento será descontinuado. - [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes tratados com AINEs, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre os AINEs. Tem sido mais frequente em pacientes com [LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO] e outros [COLAGENOSE], embora também tenha sido relatado em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada. - O ibuprofeno lisina é contraindicado em caso de infecção ou suspeita dela em prematuros.


PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém S amarelo alaranjado como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALLERGY TO SALICYLATES].


PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.


PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sais de sódio. Para saber o teor exato de sódio, recomenda-se revisar a composição. Formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio superiores a 1 mmol (23 mg)/dose máxima diária devem ser usadas com cautela em pacientes com [INSUCÊNCIA RENAL] ou em dietas com baixo teor de sódio.


PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.


CONSELHOS AO PACIENTE

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- O paciente deve informar seu médico se apresentar erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados a uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor dor de cabeça prolongada .- O paciente deve comunicar ao médico se teve alguma reação asmática durante o uso deste medicamento.


ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}>> Risco gastrointestinal: os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, sangramento ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos têm maior risco de eventos gastrointestinais graves.* Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados possíveis sinais e sintomas de ulceração ou hemorragia. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser investigada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE. >> Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo ataque cardíaco, miocárdio e novos casos hipertensão ou agravamento das já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou com fatores de risco para doença cardiovascular.* Monitorar sinais de retenção de líquidos e sal (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.


INTERAÇÕES

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ibuprofeno pode reduzir a eficácia antiplaquetária da aspirina quando coadministrada. Se for necessária a administração de ambas as drogas, é aconselhável separar as doses (administrar ibuprofeno 8 horas antes ou 30 minutos após o AAS). - Álcool: a toxicidade pode ser potencializada. - Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensor do aliscireno (os AINEs actuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos) pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cautela, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal. - Alimentação: a alimentação retarda o Tmáx (de ± 2 h em jejum para ± 3 h após a ingestão), embora isso não tenha efeito sobre a quantidade absorvida. - Antibacterianos quinolonas: há relatos isolados de convulsões que podem ter ocorrido devido ao uso concomitante de quinolonas e ALGUNS anti-inflamatórios não esteróides. - Anticoagulantes orais, heparina: possível efeito anticoagulante aumentado, com risco de hemorragia. Aconselha-se a monitorização periódica dos índices de coagulação. - Antidiabéticos sulfonilureias (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal. - Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possível aumento do risco de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e doentes com história de hemorragia gastrointestinal. - Anti-hipertensivos (IECA, beta-bloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo. - Bisfosfonatos orais (ácido alendrónico): possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato. - Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. - Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular. Administre com cuidado. - Corticosteróides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode fornecer benefício terapêutico adicional e permite a redução da dosagem de glicocorticóide. - Digitalis (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal. - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos. - Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Aconselha-se a monitorização frequente dos níveis séricos de potássio. - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potencialização do edema que tanto as glitazonas quanto os AINEs podem causar. Alertar e monitorar possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispnéia). - Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor. - Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia. - Sais de lítio: possível aumento da toxicidade do lítio devido a uma redução na sua eliminação. - Metotrexato (administrado em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana): possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato usadas. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, como as usadas na psoríase e na artrite reumatoide. - Mifepristona: Os anti-inflamatórios não esteróides não devem ser administrados 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir os seus efeitos. - Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode aumentar o risco de efeitos adversos renais. - Pentoxifilina: Em pacientes recebendo tratamento com ibuprofeno em combinação com pentoxifilina, o risco de sangramento pode aumentar, por isso é recomendado monitorar o tempo de sangramento. - Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia. - Ticlopidina: possível aumento do risco de hemorragia. - Zidovudina: Possível alteração dos reticulócitos, com aparecimento de anemia grave uma semana após o início da administração de AINEs. Os valores sanguíneos devem ser monitorizados, especialmente no início do tratamento.


GRAVIDEZ

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}FDA Categoria C (Trimestres 1 e 2); FDA Categoria D (Trimestre 3) Segurança animal: Nenhum efeito teratogênico foi relatado, mas danos fetais foram relatados em ocasiões significativas, bem como parto Segurança humana: Não há estudos adequados e bem controlados em humanos. A inibição da síntese de prostaglandina fetal durante os dois primeiros trimestres gestacionais foi associada a um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas (até 1,5% a mais do que o placebo) e gastrosquise. O risco parece aumentar com altas doses e tratamento prolongado.Por outro lado, o uso crônico durante o terceiro trimestre poderia, teoricamente, produzir fechamento prematuro do canal arterial fetal e disfunção renal fetal com risco de oligohidramniose. Além disso, devido aos seus efeitos antiplaquetários, o tempo de sangramento pode ser prolongado, com possível envolvimento fetal e riscos durante o parto. Outro possível efeito que pode ocorrer é a redução e até cancelamento da contratilidade uterina, causando um atraso anormal no parto e um prolongamento não fisiológico da gravidez. Não se sabe se a administração pontual de um AINE pode representar um risco fetal. O uso de o ibuprofeno durante os dois primeiros trimestres da gravidez só é aceito se não houver alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superarem os possíveis riscos. Se fosse para ser usado, seria na menor dose possível e pelo menor tempo possível. O uso de AINE no terceiro trimestre é contra-indicado.


LACTAÇÃO

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} Após a ingestão de 400 mg de ibuprofeno, nenhuma concentração detectável foi detectada no leite materno, com um limite de detecção de 0,5-1 mcg/ml. No entanto, os fabricantes desaconselham seu uso durante a lactação, devido ao risco de inibição da ciclooxigenase no lactente.A Academia Americana de Pediatria considera o uso de ibuprofeno compatível com a amamentação.


CRIANÇAS

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} A segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses não foram estabelecidas, portanto seu uso não é recomendado. O ibuprofeno não deve ser automedicado em crianças menores de 12 anos.


IDOSOS

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de sofrer de doença ulcerosa grave aumenta em pessoas com mais de 65 anos de idade e parece ser dose-dependente. Eles também podem causar retenção de líquidos, o que pode causar complicações cardiovasculares e reduzir a eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. Recomenda-se usar com cautela, usando a menor dose eficaz possível.


EFEITOS NA CONDUÇÃO

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} Os pacientes que sentirem tonturas, vertigens, distúrbios visuais ou outros distúrbios do sistema nervoso central enquanto estiverem tomando ibuprofeno devem abster-se de dirigir ou operar máquinas. Geralmente tratamentos curtos não requerem precauções especiais.


REAÇÕES ADVERSAS

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} As reações adversas são mais frequentes com doses de 3200 mg/dia.- Gastrointestinais: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREIA]. (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL]. (0,1-1%): [SANGRÂNCIA GASTROINTESTINAL], [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [CALHAS Orais]. (<0,1%): [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [FLATULÊNCIA], [CONSTIPAÇÃO], [ESOFAGITE], [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA], exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, [COLITE ULCEROSA] ou [DOENÇA DE CROHN], [MELENA] . Se ocorrer sangramento gastrointestinal, pode causar anemia e [HEMATEMESE].- Dermatológico/Hipersensibilidade: (1-10%): [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS]. (0,1-1%): [URTICÁRIA], [PRURITUS], [PURPURA] (incluindo púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0,1%): [ANAFILAXIA]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA], lúpus eritematoso sistêmico, [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE], reações cutâneas graves como [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA] (síndrome de Lyell ) e alérgica [VASCULITE]. um fator de risco. Manifesta-se por fortes dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço e alguma sonolência, possivelmente devido a uma reação de hipersensibilidade. Observou-se aumento da síntese intratecal de IgG, com presença de imunocomplexos no líquido cefalorraquidiano. Reações anafiláticas ou anafilactóides geralmente ocorrem em pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides. Isso também pode acontecer em pacientes que não apresentaram hipersensibilidade prévia a essas drogas. No caso de uma reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode ocorrer inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque. - Sistema nervoso central sistema: (1- 10%): [ASTENIA], [SONOLÊNCIA], [DOR DE CABEÇA], [TONTURA], [VERTIGO]. (0,1-1%): [INSÔNIA], [ANSIEDADE]. (<0,1%): reação de [PSICOSE], [NERVOUSNESS], [IRRITABILIDADE], [DEPRESSÃO], [CONFUSÃO] ou desorientação. - Hematológico: o tempo de sangramento pode ser prolongado. Os raros casos observados de distúrbios hematológicos correspondem a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [ANEMIA APLASTICA], [ANEMIA HEMOLÍTICA]. - Cardiovascular: Parece haver uma maior predisposição por parte dos pacientes com hipertensão ou distúrbios renais a sofrer [EDEMA]. Pode aparecer [HIPERTENSÃO ARTERIAL] ou [FALHA CARDÍACA] (especialmente em pacientes idosos) - Renal: [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA]. Em casos excepcionais, os AINEs podem ser responsáveis por [FALHA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERCALEMIA], [HIPOCALEMIA] e edema. Tem sido observado em pacientes suscetíveis que tomam altas doses de AINEs por períodos prolongados de tempo. Os pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos. - Hepático: Em casos raros, foram observados [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [HEPATITE] e [ICTERÍCIA]. - Otológico: raramente, [TINITUS]. - Oftálmicas: Muito raramente foram observadas reações ópticas, como [VISÃO EMBAIXADA], diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção de cores ([DISCROMATOPSIA]) após a administração de ibuprofeno, que remitem espontaneamente. Casos isolados de tóxico reversível [AMBLIOPIA]. - Em casos muito raros, as inflamações associadas a infecções podem ser agravadas.


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de propila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).


REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter amarelo alaranjado (E-110) pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].


SUPERDOSE

p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;} Sintomas: O ibuprofeno pode causar efeitos tóxicos a partir de doses de 80-100 mg/kg, com sintomas aparecendo após cerca de 4 horas. Em caso de superdose leve, podem ocorrer sintomas como dor abdominal, náusea e vômito, dor de cabeça, sonolência, letargia, nistagmo, zumbido e ataxia. Sintomas mais graves raramente aparecem, embora sangramento gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, dificuldade respiratória em adultos e apnéia transitória em crianças possam ocorrer após a ingestão de grandes quantidades. Tratamento: Não há antídoto específico. Antes da superdosagem leve, para doses de até 50 mg/kg, que não se espera que dêem origem a intoxicação sintomática, será administrada água para atenuar possíveis reações gastrointestinais. proceder-se-á a favorecer a eliminação do ibuprofeno não absorvido através da administração de carvão ativado e êmese forçada. A êmese para

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