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Analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
- Alívio sintomático de [DOR] leve ou moderada ocasional, como dor de cabeça, dor de dente ou dor menstrual e [FEBRE].
- Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, via oral: 1 comprimido de 8 em 8 horas. Dose máxima: 3 comprimidos/24 h. - Crianças e adolescentes menores de 16 anos: não use este medicamento devido ao teor de cafeína.
Os comprimidos são tomados dissolvidos em um copo de água e assim que parar de borbulhar. Tome o medicamento com alimentos ou leite, especialmente se for observado desconforto digestivo. Não deve ser tomado com o estômago vazio. Se a febre persistir por mais de 3 dias, a dor por mais de 5 dias, ou o paciente piorar ou aparecerem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada.
- [ALLERGY TO SALICYLATES] ou [ALLERGY TO NSAIDs]. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, como [ALLERGY TO SALICYLATES]. - Doentes com [ASMA], [PÓLIPOS NASAIS] ou [URTICÁRIA CRÓNICA IDIOPÁTICA]. - [ÚLCERA PÉPTICA] ativa, crônica ou recorrente, ou em qualquer outro processo que aumente o risco de [SANGRIA GASTROINTESTINAL], bem como em pacientes com história de sangramento ou [PERFURAÇÃO GASTROINTESTINAL] associada ao tratamento com ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem um efeito ulcerogênico, o que aumenta o risco de hemorragia digestiva alta e perfuração gástrica. - [ALTERAÇÕES DA COAGULAÇÃO], especialmente [HEMOFILIA] ou [HIPOPROTROMBINEMIA], bem como [DEFICIÊNCIA DE VITAMINA K]. - Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/minuto) ou hepática grave (Child-Pugh C). - Crianças menores de 16 anos com processos febris, pois nestes casos a ingestão de ácido acetilsalicílico tem sido associada ao aparecimento da síndrome de Reye. - Terceiro trimestre de gravidez. - Doença hepática (com ou sem [FALHA HEPÁTICA]), viral [HEPATITE]: aumenta o risco de hepatotoxicidade. - Administração juntamente com metotrexato. - [INSÔNIA] ou [ANSIEDADE], devido à ação estimulante da cafeína sobre o Sistema Nervoso Central. - Alterações psíquicas que ocorrem com excitação nervosa e [EPILEPSIA], pois pode aumentar o risco de convulsões.
- [ALCOOLISMO CRÔNICO]: O consumo crônico de bebidas alcoólicas (mais de 3-4 drinques/dia) pode aumentar a toxicidade hepática do paracetamol. Alcoólatras crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de paracetamol (não devem ser administrados mais de 2 g/dia). Um aumento na incidência de hepatotoxicidade e sangramento gastrintestinal foi observado em pacientes tratados com doses fixas de paracetamol mais ácido acetilsalicílico. - [HEMORRAGIA], [ÚLCERA PÉPTICA] e [PERFURAÇÃO GASTROINTESTINAL]. O tratamento com antiinflamatórios não esteróides está associado ao aparecimento de sangramento, ulceração e perfuração do trato gastrointestinal superior. Se algum desses episódios aparecer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. - [ANEMIA POR DEFICIÊNCIA DE GLICOSE 6 FOSFATO DESIDROGENASE]: foram observados casos de hemólise. - [FALÊNCIA RINSAL] grave com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min, o intervalo entre duas doses será de pelo menos 8 h. Em pacientes com insuficiência renal grave ou moderada, pode haver acúmulo de derivados conjugados de paracetamol. Tratamentos prolongados com altas doses aumentam o risco de toxicidade renal. - [ALERGIA AOS SALICILATOS]: o paracetamol como analgésico e antipirético é uma alternativa muito válida em pacientes alérgicos ao salicilato. Entretanto, reações broncoespásticas foram observadas em alguns pacientes asmáticos hipersensíveis ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Embora a incidência de reação cruzada seja baixa (inferior a 5%), recomenda-se monitoramento clínico em pacientes alérgicos a salicilatos tratados com paracetamol. - Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças com menos de 16 anos de idade e a adolescentes que sofram de doenças virais com ou sem febre. Em algumas doenças virais, especialmente influenza A, influenza B e varicela, existe o risco de Síndrome de Reye. O risco de sofrer desta doença aumenta com a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico, no entanto, nenhuma relação de causa e efeito entre eles foi comprovada. Se ocorrer vômito contínuo ou letargia, pode ser um sintoma da síndrome de Reye, portanto, o tratamento deve ser interrompido e um especialista deve ser consultado. - Se a dor persistir por mais de 10 dias (5 dias para crianças) ou febre por mais de 3 dias, ou piorar ou aparecer outros sintomas, a situação clínica deve ser reavaliada. - [DIABETES]. Recomenda-se cautela em pacientes diabéticos, pois a cafeína pode aumentar os níveis de glicose no sangue. - Os doentes sensíveis a outras xantinas (aminofilina, teofilina...) também podem ser sensíveis à cafeína, pelo que não devem tomar este medicamento. - [HEPATOTOXICIDADE]. Devido ao paracetamol, não deve ser tomado em doses mais altas ou por um período de tempo mais longo do que o recomendado. O uso de paracetamol por períodos superiores aos recomendados pode causar sequelas hepáticas graves, como a cirrose hepática. Doses terapêuticas de paracetamol podem causar elevação das transaminases. - [DOENÇA CARDÍACA ISQUÉMICA]. Em pacientes com história de isquemia miocárdica, principalmente durante exercícios ou em locais de grande altitude. - Em pacientes com hiperfunção da tireoide e naqueles com história prévia de arritmias cardíacas, úlcera péptica ou gastrite, a cafeína deve ser administrada com cautela. - Em alguns pacientes, apesar da presença de cafeína, pode ocorrer sedação ou sonolência. A sedação pode ser potencializada por outros depressores do Sistema Nervoso Central.
- Este medicamento contém sais de sódio. Para saber o teor exato de sódio, recomenda-se revisar a composição. Formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio superiores a 1 mmol (23 mg)/dose máxima diária devem ser usadas com cautela em pacientes com [INSUCÊNCIA RENAL] ou em dietas com baixo teor de sódio.
Devido ao ácido acetilsalicílico:
- AINE. A administração simultânea com um AINE pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais, devido a um efeito sinérgico. Não deve ser coadministrado.
- Corticosteróides. A administração simultânea com corticosteroides pode aumentar o risco de
úlceras e hemorragias gastrointestinais, devido ao efeito sinérgico, pelo que não se recomenda a sua administração concomitante
- Diuréticos. Há uma diminuição da filtração glomerular, uma vez que produz uma diminuição da síntese de prostaglandinas renais. Os AINEs podem causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes desidratados. É necessário assegurar um
hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal no início do tratamento.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Aumento do risco de hemorragia em geral e hemorragia digestiva alta em particular devido a um efeito sinérgico, pelo que a sua utilização concomitante deve ser evitada.
- Anticoagulantes. Aumento do risco de hemorragia, pelo que não se recomenda a sua utilização concomitante.
- IECA e ARA II. Filtração glomerular reduzida, que pode ser exacerbada em caso de insuficiência renal. A administração desta combinação a pacientes idosos ou desidratados pode levar a insuficiência renal aguda. monitoramento é recomendado
função renal no início do tratamento, bem como hidratação regular do paciente.
- Bloqueadores beta. Pode diminuir o efeito anti-hipertensivo devido à inibição das prostaglandinas com efeito vasodilatador.
- Antidiabéticos. a administração concomitante com insulina e sulfoniluréias aumenta o efeito hipoglicemiante destas últimas. Devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico, as sulfoniluréias são deslocadas de sua proteína de ligação plasmática em altas doses de ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina. Aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina devido aos efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Recomenda-se o monitoramento da função renal, especialmente em pacientes idosos.
- Vancomicina. Aumento do risco de otoxicidade da vancomicina.
- Interferon alfa. Diminuição da atividade do interferon alfa.
- Álcool etilico. Aumento do risco de danos à mucosa gastrointestinal e aumento do tempo de sangramento gastrointestinal devido ao efeito aditivo do álcool e do ácido acetilsalicílico.
- Lítio. Diminuição da excreção de lítio, aumentando os níveis de lítio no sangue, que podem atingir valores tóxicos. O uso concomitante de lítio não é recomendado.
- Metotrexato. Diminuição da secreção tubular de metotrexato, aumentando suas concentrações plasmáticas e, portanto, sua toxicidade. O uso concomitante não é recomendado.
- Uricosúricos. Diminuição do efeito dos uricosúricos devido à competição de
eliminação renal de ácido úrico e diminuição da excreção de ácido salicílico
atingindo altos níveis plasmáticos.
- Antiácidos. Aumento da excreção renal de salicilatos devido à alcalinização da urina.
- Digoxina: Aumento dos níveis plasmáticos de digoxina que podem atingir valores
tóxico devido à diminuição da excreção renal. O uso não é recomendado.
- Zidovudina. Aumento das concentrações plasmáticas de zidovudina por inibição competitiva da glicuronidação ou inibição direta do metabolismo microssomal
fígado e, portanto, aumentar a sua toxicidade.
- Ácido valpróico. Diminuição da ligação às proteínas plasmáticas e inibição do metabolismo do ácido valpróico, aumentando sua toxicidade.
- Fenitoína.Níveis plasmáticos aumentados de fenitoína devido ao deslocamento de receptores de proteínas.
Devido ao paracetamol:
- Álcool etílico: Ocorre potencialização da toxicidade do paracetamol, devido a possível
indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados do paracetamol.
- Anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina). Potencialização do efeito anticoagulante por inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação com aumento do risco de sangramento. O paracetamol não deve ser tomado por períodos prolongados sem supervisão médica.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona). Diminuir
da biodisponibilidade do paracetamol, bem como potencialização da hepatotoxicidade para
superdosagem, devido à indução do metabolismo hepático.
- Metoclopramida e domperidona:. Aumento da absorção de paracetamol no intestino
magro, devido ao efeito dessas drogas no esvaziamento gástrico e, portanto, um atraso no início da ação.
- Zidovudina. Aumento do risco de neutropenia. Não deve ser administrado.
- Propranolol: Aumento dos níveis plasmáticos de paracetamol, devido à possível inibição da
seu metabolismo hepático.
- Isoniazida: diminuição da depuração do paracetamol, com possível potenciação da sua
ação e/ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.
- Lamotrigina: Diminuição da biodisponibilidade da lamotrigina, com possível redução de
seu efeito, devido à possível indução de seu metabolismo hepático.
Devido à cafeína:
- Anticoncepcionais orais (estrógenos): há estudos que relatam diminuição da depuração da cafeína, com possível potencialização de sua ação e/ou toxicidade, devido à inibição de seu metabolismo hepático.
- Cimetidina: há estudos que relatam diminuição da depuração da cafeína com possível potencialização de sua ação e/ou toxicidade, devido à inibição de seu metabolismo hepático.
- Clozapina: existem alguns estudos que referem inibição do efeito antipsicótico da clozapina, devido ao antagonismo das suas ações ao nível dos recetores dopaminérgicos.
- Dissulfirame: existem alguns estudos em que se registou uma diminuição da depuração da cafeína, com possível potenciação da sua ação e/ou toxicidade, devido a uma possível inibição do seu metabolismo hepático.
- Metoxaleno: existem alguns estudos em que se registou uma diminuição da depuração da cafeína, com possível potenciação da sua ação e/ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.
- Mexiletina: existem estudos em que se registou uma diminuição da depuração da cafeína, com possível potenciação da sua ação e/ou toxicidade.
- Quinolonas (ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina): existem estudos em que se registou um aumento dos níveis plasmáticos da cafeína, com possível potenciação da sua ação e/ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.
Estudos em animais com salicilatos relataram efeitos teratogênicos e embriocidas. Os salicilatos atravessam rapidamente a placenta. Estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformações congênitas (incluindo malformações cardíacas e gastrosquise). Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário, com a menor dose possível e a menor duração possível do tratamento. Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas pode expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar) e insuficiência renal, que pode levar à insuficiência renal e oligohidramniose. Da mesma forma, pode expor a mãe e a criança, no final da gravidez, a um possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e uma inibição das contrações uterinas, levando a um atraso ou prolongamento da mão de obra. . O tratamento crônico com altas doses de salicilatos durante a fase final da gravidez pode prolongar e complicar o trabalho de parto e aumentar o risco de hemorragia materna ou fetal. Assim, os salicilatos só devem ser administrados durante a gravidez após uma avaliação rigorosa da relação risco-benefício, sendo contra-indicados durante o terceiro trimestre de gravidez.
O ácido acetilsalicílico, salicilatos e seus metabólitos são excretados no leite materno em pequenas quantidades. O paracetamol é excretado no leite materno, mas não em quantidade clinicamente significativa. A cafeína é excretada no leite em quantidades muito pequenas, cerca de 1%.
A administração deste medicamento durante a lactação deve ser evitada tanto quanto possível.
Alguns pacientes podem sentir sonolência ou tontura ao tomar paracetamol, portanto, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exijam atenção.
As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).* Devido ao ácido acetilsalicílico:- Hematológico: Frequentes: [HEMORRAGIA] (risco aumentado), hemorragia perioperatória, [ HEMATOMA], [SANGRIA GENGIVAL], [SANGRIA GENITURINÁRIA] , [HIPOPROTROMBINEMIA] (com altas doses). Pouco frequentes: [ANEMIA]. Raros: anemias pós-hemorrágicas crônicas devido a hemorragias ocultas ou sangramento, que apresentarão sintomas típicos como [ASTÊNIA], [PALIDEZ], hipoperfusão. Muito raros: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e em uso concomitante de agentes anticoagulantes.- Respiratório: Freqüente: paroxístico [ESPASMO BRONQUIAL], grave [DISPNEIA], [RINITE], [ASTMA], [CONGESTÃO NASAL]. Muito raro: [ANAFILAXIA].- Digestivo: Frequente: [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [MELENA], [HEMATEME], [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [NÁUSEA], [VÔMITO]. Raro: gastrointestinal [INFLAMAÇÃO]. Muito raros: [PERFURAÇÃO GÁSTRICA] - Dermatológicos: Frequentes: [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITUS]. Frequência desconhecida: [HIPERIDROSE]. - Hepática: Pouco frequentes: [HEPATITE] (particularmente em doentes com artrite juvenil). Muito raro: [FALHA DO FÍGADO] transitório com [AUMENTAÇÃO DAS TRANSAMINASES].- Neurológico/psicológico: Frequência desconhecida: [CEFALÉ], [TONTURA], [CONFUSÃO]. - Óptica: Frequência desconhecida: [TINITUS], [SURDEZ].- Geniturinário: Frequência desconhecida: [FALHA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL TÚBULO AGUDA]. - Geral: Infrequente: [SÍNDROME DE REYE] (em crianças menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela).* Devido ao paracetamol: - Hematológico:: excepcionalmente, distúrbios sanguíneos, como [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [ PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSE] e [ANEMIA HEMOLÍTICA] (em pacientes com deficiência de G6PD).- Dermatológicas: [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA], [DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO], [FEBRE]. - Metabólico: excepcionalmente, [HIPOGLICEMIA], especialmente em crianças. - Hepático: raramente, [ICTERÍCIA], [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [HEPATOTOXICIDADE] (associado a casos de sobredosagem, quer por ingestão de 1 dose tóxica quer de várias doses excessivas). - Geniturinário: pode causar [NEFROPATIA] que por sua vez pode evoluir para quadro de insuficiência renal, estéril [PIÚRIA] (urina turva), efeitos adversos renais (com altas doses) - Cardiovascular: raramente, [HIPOTENSÃO]. * Devido à cafeína:- Frequentemente: [INSÔNIA], [AGITAÇÃO] e [EXCITABILIDADE].- Ocasionalmente: [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARREIA], [GASTRALGIA], [DOR DE CABEÇA], [TINITUS], [DESORIENTAÇÃO] , [EXTRASISTÓRICO], [PALPITAÇÕES], [TAQUICARDIA], [ARRITMIA CARDÍACA], [IRRITABILIDADE], [FLASHES], [TAQUIPNEIA], [POLIÚRIA]; com altas doses: quadros de [ANSIEDADE].
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