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- Combinação de um [ANTITUSSIVO] central, um [DESCONGESTANTE NASO/FARINGEAL] e um agente [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)], que pode eliminar a tosse, a congestão nasal e o corrimento nasal associados a processos catarrais.
- [RESFRIADO COMUM]. Tratamento sintomático de processos catarrais que ocorrem com [TOSSE SECA], especialmente aqueles de natureza irritativa ou nervosa, e [CONGESTÃO NASAL].
DOSAGEM:
- Adultos, oral: 10 ml/8 horas.
- Crianças, oral:
*Crianças com mais de 12 anos: 10 ml/8 horas.
* Crianças entre 6-12 anos: 5 ml/8 horas.
* Crianças menores de 6 anos: A segurança e eficácia não foram avaliadas, portanto seu uso não é recomendado.
* Moderado ou grave: pode ser necessário ajuste de dose, embora não tenham sido realizados estudos específicos.
* Pode ser necessário um ajuste de dose, uma vez que o metabolismo do dextrometorfano pode ser alterado.
O xarope pode ser tomado diretamente ou dissolvido em algum outro líquido. Um copo de água deve ser bebido após a administração do medicamento.
Recomenda-se beber bastante água durante o tratamento.
- Hipersensibilidade ao dextrometorfano, pseudoefedrina ou triprolidina, ou [ALERGIA AOS OPIÓIDES] ou simpatomiméticos.
- [PORFÍRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros nesses pacientes.
- Doentes tratados com antidepressivos do tipo IMAO nos 14 dias anteriores ao início da terapêutica com pseudoefedrina.
- Tratamentos com MAOIs nos 14 dias anteriores ao início da terapia ou concomitantemente. Por conter pseudoefedrina, pode causar aumento da pressão arterial; por conter dextrometorfano, uma síndrome serotoninérgica pode ser desencadeada (veja Interações).
- [TOSSE PRODUTIVA], tosse persistente ou tosse associada ao tabagismo, [EMFISEMA PULMONAR], [ASTMA]. A inibição do reflexo da tosse pode causar obstrução pulmonar.
- [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA].
- [COLITE ULCEROSA].
- [GLAUCOMA]
- Doença cardiovascular grave (hipertensão, doença coronária ou arterial) (ver PRECAUÇÕES).
- [HIPERTIROIDISMO]
p{margem superior: 0pt; margin-bottom: 6pt;}- [FALHA RINSAL], [FALHA FÍGADA]. Pode ocorrer um acúmulo dos princípios ativos do medicamento.- Pacientes com [DIABETES], [CARDIOPATIA] ([FALHA CORONÁRIA], [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA]), [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [FEOCROMOCITOMA], [ HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [MIASTENIA GRAVIS], estenose [ÚLCERA PÉPTICA] ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], predisposição ao glaucoma. Tanto a pseudoefedrina quanto a triprolidina podem agravar os sintomas. Em casos graves, pode ser aconselhável evitar a administração.- [EPILEPSIA]. Os anti-histamínicos H1 foram algumas vezes associados a reações paradoxais de hiperexcitabilidade, de modo que podem diminuir o limiar convulsivo.- Pacientes com [SEDAÇÃO], [ASTENIA] ou que estão acamados.- [DERMATITE ATÓPICA]. A administração de dextrometorfano pode estar associada à liberação de histamina, portanto deve ser evitada nesses pacientes.- Intervenção cirúrgica. Recomenda-se suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.- Abuso. Houve relatos de abuso com dextrometorfano, particularmente por adolescentes. Portanto, esta possibilidade deve ser levada em consideração, pois pode causar efeitos adversos graves.- Dependência. O dextrometorfano ocasionalmente deu origem a quadros de dependência, pelo que se recomenda a monitorização do doente.
- Este medicamento contém etanol. Recomenda-se revisar a composição para saber a quantidade exata de etanol por dose. * Quantidades inferiores a 100 mg/dose são consideradas pequenas e geralmente não são prejudiciais, especialmente em crianças. * Quantidades superiores a 100 mg/dose podem ser prejudiciais para pessoas com [ALCOOLISMO CRÔNICO] e também devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas e lactantes, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ([HEPATIC FALHA ], [CIRROSE HEPÁTICA], [HEPATITE]) ou [EPILEPSIA]. * Quantidades superiores a 3 g/dose podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas e podem interferir nos efeitos de outros medicamentos.
- Este medicamento contém vermelho de cochonilha como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALLERGY TO SALICYLATES].
- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
- Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.
- Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas.
- Pode causar sonolência, por isso recomenda-se cautela ao dirigir e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas, como o álcool.
- O médico ou farmacêutico deve ser avisado se o paciente for portador de diabetes, cardiopatia, hipertensão ou glaucoma, bem como se estiver em tratamento com qualquer outro medicamento.
- O médico deve ser notificado se o paciente estiver sendo tratado com antidepressivos.
- O médico deve ser informado de qualquer alteração no comportamento ou humor do paciente.
- O tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado se aparecer nervosismo, dor de cabeça intensa, tontura ou insônia, se os sintomas persistirem por mais de sete dias ou se aparecer febre alta.
- É aconselhável beber muita água durante o tratamento.
- Não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais.
- Recomenda-se monitorar o paciente caso apareçam sinais de abuso.
- A associação com IMAOs deve ser evitada, deixando-se pelo menos 14 dias de repouso entre a administração de ambas as drogas.
- Recomenda-se monitorar periodicamente a pressão arterial em pacientes hipertensos.
- Álcool. Pode potencializar o aparecimento de efeitos colaterais.
- Antiarrítmicos. Alguns antiarrítmicos podem aumentar a toxicidade do dextrometorfano por inibição do metabolismo.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, neurolépticos). Essas drogas podem potencializar os efeitos anticolinérgicos da triprolidina.
- Antidepressivos tricíclicos. Pode ocorrer potencialização dos efeitos estimulantes cardíacos, com hipertensão e taquicardia.
- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina). A pseudoefedrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos e até levar a crises hipertensivas quando combinada com betabloqueadores. Recomenda-se monitorar a pressão arterial.
- Digital. O risco de arritmias cardíacas pode ser aumentado.
- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a uma excitabilidade intensa.
- Expectorantes e mucolíticos. A obstrução pulmonar pode resultar da inibição do reflexo da tosse.
- Hormônios da tireóide. Pode ocorrer potencialização dos efeitos estimulantes cardíacos, com hipertensão e taquicardia.
- IMAO. Os MAOIs podem causar condições graves e potencialmente fatais quando combinados com pseudoefedrina (crise hipertensiva) ou dextrometorfano (excitação, hipertensão). Recomenda-se não administrar produtos com pseudoefedrina ou dextrometorfano até pelo menos 14 dias após o tratamento com o antidepressivo.
- SSRIs (fluoxetina, paroxetina). A toxicidade do dextrometorfano pode ser aumentada devido à inibição de seu metabolismo por essas drogas.
- Metildopa. Podem ocorrer crises hipertensivas após a coadministração com pseudoefedrina.
- Nitratos. A pseudoefedrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos.
- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A coadministração de anti-histamínicos juntamente com um medicamento sedativo pode potencializar a ação hipnótica. Recomenda-se precauções extremas.
- Simpaticomiméticos. Pode ocorrer potencialização dos efeitos colaterais.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em humanos, de modo que o uso dessa droga só é aceito na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.
A pseudoefedrina é excretada no leite materno, mas não se sabe se o dextrometorfano e a triprolidina o fazem. Os bebês podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos desses medicamentos, por isso é recomendável interromper a amamentação ou evitar a administração desse medicamento.
A segurança e eficácia em crianças menores de seis anos não foram avaliadas, portanto seu uso não é recomendado. Quanto às crianças maiores, recomenda-se o uso com cautela, pois podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.
Este medicamento pode causar sedação leve em alguns pacientes, afetando substancialmente a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afetará adversamente.
Os componentes deste medicamento geralmente não causam reações adversas significativas. Eles foram descritos:
- Digestivo. [NÁUSEA], [VÔMITO], [CONSTIPAÇÃO], [DIARREIA], [DOR EPIGÁSTRICA], [ANOREXIA], [BOCA SECA].
- Neurológico/psicológico. [NERVOUSNESS], [TONTURA], [VERTIGO], [EXCITABILIDADE], [INSONIA], [DOR DE CABEÇA], [SONOLENCIA].
- Cardiovascular. [ARRITMIA CARDÍACA], com [TAQUICARDIA] e [PALPITAÇÕES], especialmente em altas doses ou em pacientes predispostos. [HIPERTENSÃO ARTERIAL] também pode ocorrer.
- Geniturinário. [RETENÇÃO URINÁRIA].
- Alérgico/dermatológico. Casos de [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] foram descritos, com [URTICÁRIA] e [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS].
- Por conter vermelho de cochonilha A (E-124) pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].
- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardada).
Sintomas: A superdosagem pode ocasionalmente levar a sintomas gastrointestinais inespecíficos, como náuseas e vômitos. Arritmias cardíacas, hipertensão arterial e sintomas de excitabilidade também podem aparecer, com irritabilidade, insônia e nervosismo. Em crianças, foram descritos casos de alucinações.
Tratamento: Recomenda-se estabelecer as medidas habituais de desintoxicação, com emese forçada, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, se tiverem decorrido algumas horas desde a sobredosagem. A eliminação por diurese forçada pode ser favorecida, acidificando a urina, embora não seja recomendada em casos graves.
O paciente será então monitorado e o tratamento sintomático será instituído. Em caso de convulsões, os benzodiazepínicos podem ser administrados por via intravenosa ou retal, dependendo da idade. Se ocorrer depressão respiratória, deve-se administrar naloxona.
Se necessário, a respiração assistida será instituída.
A pseudoefedrina é uma substância proibida durante a competição. É proibido quando a sua administração origina uma concentração na urina superior a 150 mcg/ml. A detecção em uma amostra durante a competição de qualquer quantidade de pseudoefedrina em combinação com um diurético ou agente mascarante será considerada um achado analítico adverso, a menos que o atleta tenha obtido uma autorização de uso terapêutico (AUT) aprovada para efedrina, além da concedida para o diurético ou agente mascarante. É considerada uma “Substância Especificada” e, portanto, uma violação de regra envolvendo esta substância pode resultar em uma redução de sanção, desde que o Atleta possa demonstrar que o uso da Substância Especificada em questão não foi com a intenção de aumentar seu desempenho atlético .
Este medicamento contém álcool. É proibida a sua ingestão durante a competição em determinados esportes. A detecção será feita por respiração e/ou análise de sangue. O limite de violação da regra antidopagem (valor hematológico) é de 0,1 g/l nas seguintes modalidades: aeronáutica, automobilismo, motociclismo, barco a motor e tiro com arco. O álcool é considerado uma Substância Especificada e, portanto, uma violação de regra envolvendo esta substância pode resultar em uma sanção reduzida, desde que o Atleta possa demonstrar que o uso da Substância Especificada em questão não foi com a intenção de aumentar seu desempenho atlético.
2010, novembro.
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